Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) συνέστησε ότι το ρανελικό στρόντιο (Protelos) δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Τον Απρίλιο του 2013, η PRAC είχε προτείνει τον περιορισμό της χρήσης του Protelos για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων. Οι συστάσεις αυτές ήταν το αποτέλεσμα μιας αξιολόγησης οφέλους – κινδύνου και αποφασίστηκε επίσης, τη στιγμή εκείνη, ότι υπήρχε ανάγκη για περαιτέρω εις βάθος αναθεώρηση.
Η PRAC έχει πλέον διεξαγάγει την αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου. Η επιτροπή επεσήμανε ότι για κάθε 1.000 ασθενείς/έτος υπήρχαν 4 περισσότερα κρούσματα σοβαρών καρδιακών προβλημάτων (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών προσβολών) και 4 ακόμη περιπτώσεις θρόμβων αίματος ή αποφράξεις των αιμοφόρων αγγείων με το Protelos απ’ ό,τι με εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το Protelos συνδέεται με μια σειρά από άλλους κινδύνους, όπως σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές της συνείδησης, σπασμούς, φλεγμονή του ήπατος και μειωμένο αριθμού των κυττάρων του αίματος.
Η Επιτροπή επίσης αξιολόγησε τα στοιχεία σχετικά με το πόσο καλά λειτουργούν οι περιορισμοί στην κλινική πράξη, ιδιαίτερα καθώς το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η PRAC, ζυγίζοντας τα οφέλη του φαρμάκου έναντι των γνωστών κινδύνων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ισορροπία δεν ήταν πλέον ευνοϊκή και εισηγείται το Protelos να ανακληθεί έως ότου υπάρχουν νέα στοιχεία που να δείχνουν μια ευνοϊκή ισορροπία σε μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Η σύσταση της PRAC θα σταλεί στην επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία αναμένεται να εκδώσει την τελική γνώμη του Οργανισμού κατά τη συνεδρίασή της στις 20 – 23 Ιαν 2014.
Οι φίλοι μας δε θα πρέπει να ανησυχούν, καθώς, στα ενδότερα™, ΚΑΝΕΝΑΣ ασθενής δε λαμβάνει το συγκεκριμένο φάρμακο για την οστεοπόρωση.
Ευχαριστούμε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων γιατί, έστω και αργά, έκανε τις απαραίτητες συστάσεις για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Εμείς θα συνεχίσουμε με το ίδιο πάθος να αγωνιζόμαστε για μια καλύτερη ποιότητα ζωής για τους φίλους μας, οι οποίοι, αντί να ψάχνουν εναγωνίως για εναλλακτικές θεραπείες, μπορούν να απολαύσουν το Σαββατοκύριακό τους με μια βόλτα στον κινηματογράφο, μια υπέροχη εκδρομή, φαγητό ή καφέ με τους ανθρώπους που αγαπούν!
