Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την αναθεώρηση των νέων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου με φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη glargine (Lantus™). H Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα στοιχεία δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ότι η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου παραμένει αμετάβλητη.
Τα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με τη χρήση της ινσουλίνης glargine (Lantus).
Τι είναι η ινσουλίνη glargine;
Η ινσουλίνη glargine είναι μια ενέσιμη ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών ή μεγαλύτερους.
Η ινσουλίνη glargine είναι ένα είδος ινσουλίνης μακράς δράσης. Απορροφάται πιο αργά από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη μετά την ένεση, έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, αλλά λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο, βοηθώντας τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Η ινσουλίνη glargine έχει εγκριθεί στην ΕΕ ως Lantus και Optisulin από τον Ιούνιο του 2000.
Γιατί αναθεωρήθηκε η ινσουλίνη glargine;
Το 2009, η δημοσίευση τεσσάρων μελετών δημιούργησε ανησυχίες για μια πιθανή σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine (Lantus) και του καρκίνου, ιδίως του καρκίνου του μαστού. Μετά τη δημοσίευση, η CHMP προέβη σε εμπεριστατωμένη επανεξέταση και κατέληξε στο συμπέρασμα, τον Ιούλιο του 2009, ότι, εξαιτίας ορισμένων περιορισμών στον τρόπο που οι μελέτες διεξήχθησαν, η σύνδεση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί από τα αποτελέσματα. Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν ήταν συνεπή.
Η CHMP ζήτησε από την εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο περαιτέρω στοιχεία. Η εταιρεία στη συνέχεια διεξήγαγε περαιτέρω μελέτες και υπέβαλε τα αποτελέσματα της στη CHMP για αναθεώρηση.
Ποια είναι τα στοιχεία που περιλαμβάνονται σε αυτή την αναθεώρηση;
Η τρέχουσα αναθεώρηση περιελάμβανε στοιχεία από τρεις μελέτες βασισμένες στον πληθυσμό. Δύο από αυτές ήταν μελέτες cohort (μελέτες που παρακολουθούν και συλλέγουν δεδομένα από ένα συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, που είναι γνωστή ως μία ομάδα): η μία μελέτη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 175.000 ασθενείς στη Βόρεια Ευρώπη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ινσουλίνη glargine, ή ανθρώπινη ινσουλίνη ή συνδυασμό ινσουλινών, ενώ η άλλη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 140.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, του παχέος εντέρου και καρκίνου του προστάτη με τις διάφορες ινσουλίνες.
Η τρίτη μελέτη ήταν μια μελέτη «ασθενών-μαρτύρων» που διεξήχθη στον Καναδά, τη Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Η μελέτη συνέκρινε 775 ασθενείς με διαβήτη που είχαν καρκίνο του μαστού με μια ομάδα ελέγχου ασθενών με διαβήτη που δεν είχαν καρκίνο του μαστού. Ο στόχος ήταν να διαπιστωθεί αν υπήρχε οποιαδήποτε σύνδεση μεταξύ των ινσουλινών που οι ασθενείς ελάμβαναν και την εμφάνιση καρκίνου του μαστού. Η μελέτη συνέκρινε την ινσουλίνη glargine με την ανθρώπινη ινσουλίνη και άλλους τύπους ινσουλίνης.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει επίσης δεδομένα που προκύπτουν από μια ενδελεχή έρευνα των μελετών στην επιστημονική βιβλιογραφία που διερευνούν τη σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου.
Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Με βάση την αξιολόγηση των πληθυσμιακών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, συνολικά, τα δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με την ινσουλίνη glargine (Lantus), σημειώνοντας ότι δεν υπάρχει κανένας γνωστός μηχανισμός με τον οποίο η ινσουλίνη glargine θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο και ότι ο κίνδυνος καρκίνου δεν έχει παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες.
Όπως για όλα τα φάρμακα, ο Οργανισμός θα συνεχίσει να αξιολογεί όλα τα νέα στοιχεία που είναι διαθέσιμα σε αυτόν τον τομέα, ως μέρος της συνήθους παρακολούθησης του φαρμάκου.
