Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαιώνει τη σύσταση για την ανάκληση των φαρμάκων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (στην Ελλάδα κυκλοφορεί μόνο το Tredaptive).
Οι γιατροί δε θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει επιβεβαιώσει τη σύσταση για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα στο αίμα των λιπιδίων, όπως τριγλυκερίδια και χοληστερόλη).
Εν τω μεταξύ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έλαβε προσωρινά μέτρα για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και την προμήθεια των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Merck Sharp & Dohme Ltd, ανακοίνωσε ότι λαμβάνει μέτρα για να αναστείλει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η CHMP ενθαρρύνει τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά να κλείσουν ραντεβού με το γιατρό τους, σε μη επείγουσα βάση, για να συζητήσουν σχετικά με τη θεραπεία τους.
Η αναθεώρηση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn ξεκίνησε το Δεκέμβριο του 2012 μετά τα νέα δεδομένα από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη που ονομάζεται HPS2-THRIVE. Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία εξακολουθούν να είναι προκαταρκτικά, έδειξαν ότι η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μαζί με στατίνη δεν έχει σημαντικά πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου των μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη. Επιπλέον, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα μη-θανατηφόρων, αλλά σοβαρών παρενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
Μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να ανασταλούν.
Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Διαβάστε εδώ την ανακοίνωση του ΕΟΦ.
