Ενημέρωση: στις 10 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την ανάκληση/απόσυρση του Protelos για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε περιορισμούς στη χρήση του ρανελικού στροντίου (Protelos / Osseor) για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων καρδιακών επεισοδίων σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Το ρανελικό στρόντιο έχει εγκριθεί στην Ευρώπη από το 2004 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα και κατάγματα ισχίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το 2012 η ένδειξη επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα. Η θεραπεία με ρανελικό στρόντιο δεν είναι εγκεκριμένη στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου κλινικών μελετών που συμπεριέλαβαν περίπου 7500 ασθενείς, η PRAC διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητα καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), σε γυναίκες που ελάμβαναν ρανελικό στρόντιο σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, δεν υπήρξε αύξηση του κινδύνου θανάτου.
Λόγω της ανησυχίας για άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεβικής θρομβοεμβολής και σπάνιες, αλλά σοβαρές, δερματικές αντιδράσεις με το ρανελικό στρόντιο, η PRAC αποφάσισε να προχωρήσει σε μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου.
Εν τω μεταξύ, συνιστά τους ακόλουθους περιορισμούς:
Το ρανελικό στρόντιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Το ρανελικό στρόντιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας (όπως στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου), περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Επιπλέον, το ρανελικό στρόντιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπέρταση που δεν ελέγχεται από τη θεραπεία.
Οι περιορισμοί αυτοί θα πρέπει να σταλούν στην Επιτροπή του ΕΜΑ για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει τελική γνώμη στην επόμενη συνεδρίασή της στα τέλη Απριλίου. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το εκτελεστικό όργανο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα εκδώσει μια τελική απόφαση.
Εν αναμονή της επιβεβαίωσης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αυτή θα είναι η πρώτη φορά που μια εκτίμηση “ρουτίνα” οδηγεί απευθείας σε μια σύσταση για τον περιορισμό της χρήσης ενός φαρμάκου.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ρανελικό στρόντιο (Protelos) θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.
