Τρεις, και όχι 2, νέες μελέτες για τον εμβολιασμό έναντι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) αναζωπυρώνουν την αισιοδοξία μας για την πρόληψη της λοίμωξης και των μορφών καρκίνου που συνδέονται με αυτόν.
Προσοχή, όμως! Οι συστάσεις παραμένουν ακόμα ίδιες: τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε 3 δόσεις!
Η εταιρεία Sanofi Pasteur MSD ανακοίνωσε ότι το δοκιμαζόμενο 9-δύναμο εμβόλιο της Merck έναντι του HPV, V503, απέτρεψε την εμφάνιση κατά περίπου 97% των προκαρκινικών αλλοιώσεων του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου που προκαλούνται από 5 πρόσθετους τύπους του ιού.
Η μελέτη, στην οποία έλαβαν μέρος περίπου 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 – 26 ετών και παρουσιάζεται στο ετήσιο συνέδριο της EUROGIN, έδειξε επίσης ότι το V503 προκαλεί ανοσολογική απάντηση (δηλ. δημιουργία αντισωμάτων) για τους τύπους HPV 6, 11, 16, και 18 εφάμιλλη με αυτήν του Gardasil. Οι συχνότητα των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης γενικά συγκρίσιμη μεταξύ του V503 και του Gardasil.
Το δοκιμαζόμενο 9-δύναμο εμβόλιο περιλαμβάνει 5 περισσότερους τύπους του ιού HPV (31, 33, 45, 52, 58) εκτός από τους 4 αρχικούς τύπους του Gardasil (6, 11, 16, 18). Το εμβόλιο έχει αναπτυχθεί για να παρέχει προστασία έναντι και των 9 τύπων του ιού HPV που είναι γνωστό ότι προκαλούν τον HPV – σχετιζόμενο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και των γεννητικών οργάνων. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι αυτών των πρόσθετων τύπων του ιού είναι ένα σημαντικό βήμα στη μάχη κατά των ασθενειών που σχετίζονται με τον HPV.
Τα δεδομένα μιας άλλης μελέτης που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Clinical Cancer Research δείχνουν ότι μία δόση του 2-δύναμου εμβολίου Cervarix της GlaxoSmithKline (GSK) μπορεί να είναι επαρκής για τη μακροπρόθεσμη προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου. Στη μελέτη, οι ερευνητές σημείωσαν ότι όλες οι γυναίκες που έλαβαν μία δόση του εμβολίου παρέμειναν οροθετικές για τους τύπους του HPV 16 και 18 τέσσερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, σε βαθμό αντίστοιχο με τις γυναίκες που έλαβαν 2 ή 3 δόσεις. Η επικεφαλής της έρευνας, Dr. Safaeian περιέγραψε τα ευρήματα ως «πραγματικά συναρπαστικά για φτωχές χώρες και περιοχές».
Η μελέτη έχει προκαλέσει ενθουσιασμό, αλλά μάλλον ο θόρυβος είναι μεγάλος και, κατά τη γνώμη μου, είναι πολύ πρώιμο να συζητάμε για εμβολιασμό σε μία μόνο δόση. Η μέση ηλικία των γυναικών που έλαβαν μέρος στη μελέτη δεν αναφέρεται στο άρθρο, ενώ δεν κατέστη δυνατόν εκ μέρους μου να αποκτήσω πρόσβαση στο συμπληρωματικό υλικό από το περιοδικό.
Το ερώτημα που θέτουν όλοι οι γονείς ειναι το πώς θα εμβολιάσουν τα παιδιά τους, αφού ο πληθυσμός – στόχος του εμβολιασμού είναι τα κορίτσια έως 14 ετών.
Την απάντηση δίνει η ίδια η εταιρεία (GSK) σε δελτίο τύπου που εξέδωσε σήμερα (!), ανακοινώνοντας τα αποτελέσματα μιας μελέτης του 2-δύναμου HPV εμβολίου της (Cervarix), η οποία έδειξε ότι 2 δόσεις του εμβολίου σε κορίτσια ηλικίας από 9 μέχρι 14 ετών παρέχουν ανοσογονικότητα που ταιριάζει στο, μέχρι σήμερα, χορηγούμενο σχήμα των 3 δόσεων σε γυναίκες 15 έως 25 ετών.
Στη μελέτη HPV – 070, 1.447 ασθενείς (ηλικίας 9 έως 25 ετών) από 5 χώρες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Cervarix. Μια ομάδα κοριτσιών ηλικίας 9 έως 14 ετών έλαβε το εμβόλιο σε 2 δόσεις και συγκρίθηκε με μια άλλη ομάδα 15 έως 25 ετών που έλαβε 3 δόσεις.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι 2 δόσεις στα κορίτσια 9 έως 14 ετών προκάλεσαν ανοσολογική απάντηση που ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με το σχήμα των 3 δόσεων σε γυναίκες 15 έως 25 ετών, στοιχείο που υποδηλώνει ότι η ποιότητα και η ποσότητα της ανοσολογικής απάντησης είναι συγκρίσιμες.
Τα αποτελέσματα, τα οποία θα παρουσιάζονταν σήμερα στο συνέδριο EUROGIN, στη Φλωρεντία, επιβεβαιώνουν τα ευρήματα μιας προηγούμενης μελέτης, της HPV – 048, η οποία αξιολόγησε επίσης την ανοσογονικότητα 2 δόσεων του Cervarix έναντι των 3 δόσεων του και απέδειξε ότι η ανοσογονικότητα 2 δόσεων του Cervarix σε κορίτσια 9 έως 14 ετών κορίτσια είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται με 3 δόσεις σε γυναίκες 15 έως 25 ετών, τόσο για τους τύπους 16 & 18 του HPV όσο και για τους τύπους 31 & 45 (που δεν περιέχονται στο εμβόλιο), καθ ‘όλη τη διάρκεια της μελέτης 4 ετών.
Τα ευρήματα αυτά δείχνουν σταθερά ότι η ανοσολογική απάντηση των 2 δόσεων Cervarix σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών είναι συγκρίσιμη με το σχήμα των 3 δόσεων. Ομοίως, το προφίλ ασφάλειας είναι παρόμοιο.
Το εμβόλιο Cervarix είναι, επί του παρόντος, εγκεκριμένο μόνο στην ΕΕ για χρήση στις γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών, χορηγείται σε 3 δόσεις (εμβολιασμός στους μήνες 0, 1 & 6) για την πρόληψη από τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζεται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού HPV.
Η εταιρεία (GSK) έχει υποβάλει αίτηση για παραλλαγή της τρέχουσας άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τις 7 Αυγούστου 2013 για να προστεθεί η χορήγηση του εμβολίου, σε σχήμα 2 δόσεων (0 & 6 μήνες) σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών για την πρόληψη των προκαρκινικών γεννητικών βλαβών και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζεται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού HPV.
Μέχρι, λοιπόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων να γνωμοδοτήσει θετικά για το σχήμα των 2 δόσεων, ας συγκρατήσουμε τον ενθουσιασμό μας, αλλά κυρίως ας πάψουμε να ψάχνουμε δικαιολογίες για να μην εμβολιάζουμε τα παιδιά μας. Είναι δικαίωμά τους και υποχρέωσή μας.
