Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την αναθεώρηση των νέων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου με φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη glargine (Lantus™). H Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα στοιχεία δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ότι η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου παραμένει αμετάβλητη.

Τα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με τη χρήση της ινσουλίνης glargine (Lantus).

Τι είναι η ινσουλίνη glargine;

Η ινσουλίνη glargine είναι μια ενέσιμη ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών ή μεγαλύτερους.
Η ινσουλίνη glargine είναι ένα είδος ινσουλίνης μακράς δράσης. Απορροφάται πιο αργά από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη μετά την ένεση, έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, αλλά λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο, βοηθώντας τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Η ινσουλίνη glargine έχει εγκριθεί στην ΕΕ ως Lantus και Optisulin από τον Ιούνιο του 2000.

Γιατί αναθεωρήθηκε η ινσουλίνη glargine;

Το 2009, η δημοσίευση τεσσάρων μελετών δημιούργησε ανησυχίες για μια πιθανή σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine (Lantus) και του καρκίνου, ιδίως του καρκίνου του μαστού. Μετά τη δημοσίευση, η CHMP προέβη σε εμπεριστατωμένη επανεξέταση και κατέληξε στο συμπέρασμα, τον Ιούλιο του 2009, ότι, εξαιτίας ορισμένων περιορισμών στον τρόπο που οι μελέτες διεξήχθησαν, η σύνδεση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί από τα αποτελέσματα. Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν ήταν συνεπή.
Η CHMP ζήτησε από την εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο περαιτέρω στοιχεία. Η εταιρεία στη συνέχεια διεξήγαγε περαιτέρω μελέτες και υπέβαλε τα αποτελέσματα της στη CHMP για αναθεώρηση.

Ποια είναι τα στοιχεία που περιλαμβάνονται σε αυτή την αναθεώρηση;

Η τρέχουσα αναθεώρηση περιελάμβανε στοιχεία από τρεις μελέτες βασισμένες στον πληθυσμό. Δύο από αυτές ήταν μελέτες cohort (μελέτες που παρακολουθούν και συλλέγουν δεδομένα από ένα συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, που είναι γνωστή ως μία ομάδα): η μία μελέτη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 175.000 ασθενείς στη Βόρεια Ευρώπη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ινσουλίνη glargine, ή ανθρώπινη ινσουλίνη ή συνδυασμό ινσουλινών, ενώ η άλλη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 140.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, του παχέος εντέρου και καρκίνου του προστάτη με τις διάφορες ινσουλίνες.
Η τρίτη μελέτη ήταν μια μελέτη «ασθενών-μαρτύρων» που διεξήχθη στον Καναδά, τη Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Η μελέτη συνέκρινε 775 ασθενείς με διαβήτη που είχαν καρκίνο του μαστού με μια ομάδα ελέγχου ασθενών με διαβήτη που δεν είχαν καρκίνο του μαστού. Ο στόχος ήταν να διαπιστωθεί αν υπήρχε οποιαδήποτε σύνδεση μεταξύ των ινσουλινών που οι ασθενείς ελάμβαναν και την εμφάνιση καρκίνου του μαστού. Η μελέτη συνέκρινε την ινσουλίνη glargine με την ανθρώπινη ινσουλίνη και άλλους τύπους ινσουλίνης.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει επίσης δεδομένα που προκύπτουν από μια ενδελεχή έρευνα των μελετών στην επιστημονική βιβλιογραφία που διερευνούν τη σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου.

Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;

Με βάση την αξιολόγηση των πληθυσμιακών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, συνολικά, τα δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με την ινσουλίνη glargine (Lantus), σημειώνοντας ότι δεν υπάρχει κανένας γνωστός μηχανισμός με τον οποίο η ινσουλίνη glargine θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο και ότι ο κίνδυνος καρκίνου δεν έχει παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες.
Όπως για όλα τα φάρμακα, ο Οργανισμός θα συνεχίσει να αξιολογεί όλα τα νέα στοιχεία που είναι διαθέσιμα σε αυτόν τον τομέα, ως μέρος της συνήθους παρακολούθησης του φαρμάκου.

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ενημέρωση: στις 10 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την ανάκληση/απόσυρση του Protelos για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε περιορισμούς στη χρήση του ρανελικού στροντίου (Protelos / Osseor) για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων καρδιακών επεισοδίων σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.

Το ρανελικό στρόντιο έχει εγκριθεί στην Ευρώπη από το 2004 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα και κατάγματα ισχίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το 2012 η ένδειξη επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα. Η θεραπεία με ρανελικό στρόντιο δεν είναι εγκεκριμένη στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου κλινικών μελετών που συμπεριέλαβαν περίπου 7500 ασθενείς, η PRAC διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητα καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), σε γυναίκες που ελάμβαναν ρανελικό στρόντιο σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, δεν υπήρξε αύξηση του κινδύνου θανάτου.

Λόγω της ανησυχίας για άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεβικής θρομβοεμβολής και σπάνιες, αλλά σοβαρές, δερματικές αντιδράσεις με το ρανελικό στρόντιο, η PRAC αποφάσισε να προχωρήσει σε μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου.

Εν τω μεταξύ, συνιστά τους ακόλουθους περιορισμούς:

Το ρανελικό στρόντιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

Το ρανελικό στρόντιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας (όπως στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου), περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.

Επιπλέον, το ρανελικό στρόντιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπέρταση που δεν ελέγχεται από τη θεραπεία.

Οι περιορισμοί αυτοί θα πρέπει να σταλούν στην Επιτροπή του ΕΜΑ για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει τελική γνώμη στην επόμενη συνεδρίασή της στα τέλη Απριλίου. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το εκτελεστικό όργανο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα εκδώσει μια τελική απόφαση.

Εν αναμονή της επιβεβαίωσης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αυτή θα είναι η πρώτη φορά που μια εκτίμηση “ρουτίνα” οδηγεί απευθείας σε μια σύσταση για τον περιορισμό της χρήσης ενός φαρμάκου.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ρανελικό στρόντιο (Protelos) θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.

Πηγή: Medscape, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαιώνει τη σύσταση για την ανάκληση των φαρμάκων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (στην Ελλάδα κυκλοφορεί μόνο το Tredaptive).

Οι γιατροί δε θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει επιβεβαιώσει τη σύσταση για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα στο αίμα των λιπιδίων, όπως τριγλυκερίδια και χοληστερόλη).

Εν τω μεταξύ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έλαβε προσωρινά μέτρα για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και την προμήθεια των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Merck Sharp & Dohme Ltd, ανακοίνωσε ότι λαμβάνει μέτρα για να αναστείλει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η CHMP ενθαρρύνει τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά να κλείσουν ραντεβού με το γιατρό τους, σε μη επείγουσα βάση, για να συζητήσουν σχετικά με τη θεραπεία τους.

Η αναθεώρηση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn ξεκίνησε το Δεκέμβριο του 2012 μετά τα νέα δεδομένα από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη που ονομάζεται HPS2-THRIVE. Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία εξακολουθούν να είναι προκαταρκτικά, έδειξαν ότι η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μαζί με στατίνη δεν έχει σημαντικά πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου των μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη. Επιπλέον, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα μη-θανατηφόρων, αλλά σοβαρών παρενεργειών  σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να ανασταλούν.

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Διαβάστε εδώ την ανακοίνωση του ΕΟΦ.