Επειδή ο διαβήτης κύησης μπορεί να βλάψει τόσο την έγκυο όσο και το έμβρυο – νεογνό, η αντιμετώπιση θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς καθυστέρηση.

Κίνδυνοι για την έγκυο και το έμβρυο – νεογνό

Οι γυναίκες με διαβήτη κύησης διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν υπέρταση της κύησης, προεκλαμψία και να υποβληθούν σε καισαρική τομή με τις συναφείς δυνητικές νοσηρότητές τους.

Το πιο σημαντικό είναι ότι οι γυναίκες με διαβήτη κύησης έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη αργότερα στη ζωή τους.

Προβλέπεται ότι μέχρι το 50% των γυναικών με διαβήτη κύησης θα αναπτύξουν σακχαρώδη διαβήτη 22 – 28 χρόνια μετά την εγκυμοσύνη. Η εξέλιξη σε διαβήτη τύπου 2 μπορεί να επηρεάζεται από την εθνικότητα και την συχνότητα εμφάνισης της παχυσαρκίας.

Τα μωρά των γυναικών με διαβήτη κύησης διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μακροσωμίας, νεογνικής υπογλυκαιμίας, υπερχολερυθριναιμίας (ίκτερος), δυστοκίας των ώμων και τραύματος κατά τη γέννηση.

Ποιο είναι το όφελος της θεραπείας του διαβήτη κύησης;

Το 2005, η Αυστραλιανή Μελέτη Διαταραχής της Ανοχής στη Γλυκόζη σε Έγκυες Γυναίκες ήταν η πρώτη μεγάλης κλίμακας (1.000 γυναίκες), τυχαιοποιημένη δοκιμή θεραπείας για τον διαβήτη κύησης. Η θεραπεία (διαιτητική παρέμβαση, παρακολούθηση σακχάρου με ή χωρίς χορήγηση ινσουλίνης) συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του ποσοστού σοβαρών επιπλοκών (περιγεννητικός θάνατος, δυστοκία ώμων και τραύματος κατά τη γέννηση, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων ή της παράλυσης νεύρων). Η αγωγή μείωσε επίσης τη συχνότητα των μεγάλων, για την ηλικία κύησης (LGA, large-for-gestational-age), βρεφών από 13 έως 22% και του μεγαλύτερου από 4.000 γρ. βάρους γέννησης από 10 έως 21%. Η προεκλαμψία επίσης μειώθηκε σημαντικά με την παρέμβαση (18% έναντι 12% χωρίς παρέμβαση).

Ακολούθησε το 2009 η αναφορά από το Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal – Fetal Medicine Network μετά από  μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη της θεραπείας 958 γυναικών με ήπιο διαβήτη κύησης. Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν διαφορές στη συχνότητα του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (περιγεννητικός θάνατος, νεογνική υπογλυκαιμία, αυξημένα επίπεδα C – πεπτιδίου στον ομφάλιο λώρο ή τραύματος κατά τη γέννηση), αρκετές σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων της χαμηλότερης συχνότητας LGA βρεφών (7,1% vs. 14,5%), χαμηλότερης συχνότητας βάρους γέννησης μεγαλύτερου από 4.000 γρ. (5,9% vs. 14,3%) και μειωμένης νεογνικής μάζας λίπους. Επιπλέον, η καισαρική τομή (26,9% vs. 33,8%), η δυστοκία των ώμων (1,5% vs. 4,0%) και οι υπερτασικές παθήσεις (8,6% vs. 13,6%) ήταν σημαντικά μειωμένες σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τον διαβήτη κύησης. Ως εκ τούτου, με βάση αυτές τις μελέτες,

οι γυναίκες, στις οποίες έχει διαγνωστεί διαβήτης κύησης, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με διατροφή και, όταν είναι απαραίτητο, με φαρμακευτική αγωγή για το όφελος τόσο του εμβρύου όσο και της μητέρας.

Θεραπευτικοί στόχοι

Η θεραπεία για τον διαβήτη κύησης έχει ως στόχο να κρατήσει τα επίπεδα σακχάρου αντίστοιχα με εκείνα των εγκύων που δεν έχουν διαβήτη κύησης. Η αρχική θεραπεία περιλαμβάνει μέτρια σωματική δραστηριότητα, διατροφικές αλλαγές, υποστήριξη από εκπαιδευτές στον διαβήτη και διαιτολόγους και παρακολούθηση του σακχάρου. Εάν το σάκχαρο δεν ελέγχεται μετά από αυτές τις πρώτες παρεμβάσεις, τότε μπορούν να χορηγηθούν φάρμακα (ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες) ή να εφαρμοστεί αυξημένη επιτήρηση στην προγεννητική φροντίδα ή να γίνει κάποια αλλαγή στο σχεδιασμό του τοκετού (π.χ. καισαρική τομή).

Αν γίνεται συστηματική παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου, η American Diabetes Association (ADA) προτείνει τους ακόλουθους στόχους για τις γυναίκες που αναπτύσσουν διαβήτη κύησης, με περισσότερο ή λιγότερο αυστηρούς στόχους κατά περίπτωση:

Πριν από κάποιο γεύμα (προγευματικό σάκχαρο): 95 mg/dl ή λιγότερο

1 ώρα μετά το γεύμα (μεταγευματικό σάκχαρο): 140 mg/dl ή λιγότερο

2 ώρες μετά το γεύμα (μεταγευματικό σάκχαρο): 120 mg/dl ή λιγότερο

Υπάρχουν ενδείξεις από μελέτες παρατήρησης ότι όταν τα μέσα επίπεδα του σακχάρου στον διαβήτη κύησης διατηρούνται χαμηλότερα από 87 mg/dl υπάρχει μια αυξημένη πιθανότητα τα βρέφη να είναι μικρά για την ηλικία κύησης (SGA, small-for-gestational-age).

Για τις γυναίκες με προϋπάρχοντα διαβήτη τύπου 1 ή 2 που μένουν έγκυες, προτείνονται οι ακόλουθοι στόχοι βέλτιστου γλυκαιμικού ελέγχου, αν μπορούν να επιτευχθούν χωρίς σημαντική υπογλυκαιμία:

Προγευματικό, πριν τον ύπνο και πρωινό σάκχαρο νηστείας: 60–99 mg/dL

Μέγιστο μεταγευματικό σάκχαρο: 100–129 mg/dL

Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (A1C): μικρότερη από 6,0%

Πώς (πόσο συχνά) πρέπει να παρακολουθείται το σάκχαρο αίματος σε μια γυναίκα με διαβήτη κύησης;

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη βέλτιστη συχνότητα του ελέγχου της γλυκόζης αίματος σε γυναίκες με διαβήτη κύησης. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η γενική σύσταση είναι για καθημερινή παρακολούθηση της γλυκόζης, τέσσερις (4) φορές ημερησίως, κατά τη νηστεία και είτε 1 ώρα είτε 2 ώρες μετά από κάθε γεύμα. Μόλις τα επίπεδα γλυκόζης της εγκύου ασθενούς ελέγχονται επαρκώς από τη διατροφή της, η συχνότητα της παρακολούθησης γλυκόζης μπορεί να ελαττωθεί ή, αντιθέτως, να αυξηθεί, αν χρειαστεί φαρμακευτική παρέμβαση.

Μεταξύ των ενηλίκων γυναικών που δεν είναι έγκυες, ο διαβήτης συχνά αντιμετωπίζεται βάσει των προγευματικών επιπέδων σακχάρου καθ’ όλη την ημέρα. Κατά την κύηση, τα αυξημένα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης μπορεί να έχουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία για την εμβρυϊκή μακροσωμία και νοσηρότητα, σε σύγκριση με τη νηστεία ή τα προγευματικά επίπεδα.

Ως εκ τούτου, οι τιμές της γλυκόζης νηστείας, από μόνες τους, δε μπορούν να προβλέψουν την ανάγκη για φαρμακευτική αγωγή.

Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη η οποία συνέκρινε την αξία των μεταγευματικών με τις προγευματικές μετρήσεις για την παρακολούθηση του σακχάρου των γυναικών με διαβήτη κύησης, η χρήση της μεταγευματικής (στη 1 ώρα) μέτρησης για τη διαχείριση του διαβήτη κύησης συνδέθηκε με καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο, χαμηλότερα ποσοστά LGA βρεφών και νεογνικής υπογλυκαιμίας, καθώς και χαμηλότερα ποσοστά καισαρικής τομής. Μια ακόμη τυχαιοποιημένη μελέτη έδειξε ότι ο γλυκαιμικός έλεγχος που βασίστηκε στις μεταγευματικές έναντι των προγευματικών επιπέδων σακχάρου, συνδέθηκε με χαμηλότερα ποσοστά προεκλαμψίας, καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο και μικρότερο πάχος της δερματικής πτυχής του τρικεφάλου στα νεογνά εγκύων γυναικών με προϋπάρχοντα δαιβήτη τύπου 1.

Η αξιολόγηση της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε σε 1 ώρα είτε 2 ώρες μετά το γεύμα, αλλά καμία μελέτη μέχρι σήμερα δεν έχει αποδείξει την υπεροχή της μιας ή της άλλης προσέγγισης. Τόσο η ADA όσο και το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (ACOG) συνιστούν το κατώτατο όριο των 140 mg/dL στη 1 ώρα μεταγευματικά ή των 120 mg/dL στις 2 ώρες μεταγευματικά ως γλυκαιμικούς στόχους για τη μείωση του κινδύνου μακροσωμίας.

Μολονότι η κορύφωση της μεταγευματικής γλυκόζης φαίνεται να εμφανίζεται σε 69 ± 24 λεπτά και, ως εκ τούτου, δύναται να παρέχει στήριξη στον ευρέως χρησιμοποιούμενο στόχο της 1 ώρας, στην παχυσαρκία αυτή η κορύφωση εμφανίζεται καθυστερημένα. Τα συστήματα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CBGM, Continuous Blood Glucose Monitoring) υπήρξαν χρήσιμα για την εντόπιση προηγουμένως απαρατήρητης υπεργλυκαιμίας, αλλά δεν έχει αποδειχθεί εάν είναι οικονομικά αποδοτικά.

Ποια είναι η αξία της παρακολούθησης της “κετόνης”;

Οι γυναίκες με διαβήτη κύησης, σε μια προσπάθεια να ελέγξουν το σάκχαρό τους με τη διατροφή, μπορεί να θέσουν το μωρό τους σε κίνδυνο μέσω “κέτωσης πείνας”, συνήθως από την πολύ χαμηλή κατανάλωση υδατανθράκων. Κάποιες παλαιότερες μελέτες έχουν εγείρει την πιθανότητα τα αυξημένα κετοξέα να είναι επιβλαβή για το μωρό. Ενώ η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αμφίβολη, φαίνεται συνετό να βεβαιωνόμαστε ότι οι κετόνες στα ούρα είναι αρνητικές, όταν εστιάζουμε σε διατροφική θεραπεία για τον διαβήτη κύησης.

Η εξέταση ούρων για κετόνη συνιστάται επίσης σε γυναίκες με διαβήτη κύησης που παρουσιάζουν σοβαρή υπεργλυκαιμία ή απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η εξέταση κετόνης στο αίμα (σσ. με ειδικές ταινίες που καλύπτονται από τα ασφαλιστικά Ταμεία) είναι πιο αντιπροσωπευτικές εργαστηριακές μετρήσεις του β-υδροξυβουτυρικού οξέος.

Πηγές: American Diabetes Association (ADA), Canadian Diabetes Association (CDA), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG)

Ποιος φροντίζει καλύτερα την υγεία του, οι άνδρες ή οι γυναίκες; Είμαι βέβαιος ότι οι περισσότεροι θα απαντήσουν το δεύτερο, αυθόρμητα το έκανα κι εγώ.

Είναι αρκετή, όμως, αυτή η κοινή πεποίθηση και πώς μεταφράζεται στην πραγματικότητα ως προς την ποιότητα της φροντίδας των γυναικών με διαβήτη, κι όχι μόνο;

Αφορμή για την αναζήτησή μου ήταν η εντύπωση που έχει δημιουργηθεί στους γιατρούς που ασχολούνται με τον διαβήτη ότι οι άνδρες είναι εκείνοι που δεν ακολουθούν τις συνιστώμενες οδηγίες, δεν παίρνουν τα φάρμακά τους και δεν είναι συνεπείς στα ραντεβού τους για επανεξέταση. Είναι πράγματι έτσι;

Μια μελέτη που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Journal of Women’s Health έρχεται ν’ ανατρέψει την παραπάνω κοινή πεποίθηση. Στη μελέτη αυτή, η οποία συμπεριέλαβε περίπου 29,5 εκατομμύρια (!!!) ασφαλισμένους των Η.Π.Α., οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι γυναίκες ήταν λιγότερο πιθανό να συμμορφώνονται με την αγωγή τους για το διαβήτη και την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων, σε σύγκριση με τους άνδρες. Αυτή η διαφορά παρατηρήθηκε για τα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, τα φάρμακα για τη χοληστερόλη, την υπέρταση και τα αντιαιμοπεταλιακά.

Οι γυναίκες ήταν επίσης λιγότερο πιθανό να λάβουν τα φάρμακα που συνιστώνται για τους περισσότερους ασθενείς με διαβήτη και καρδιαγγειακές παθήσεις, σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. Για παράδειγμα, στις γυναίκες ήταν λιγότερο πιθανό απ’ ό,τι στους άνδρες να συνταγογραφηθεί ένας β-αποκλειστής μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (63,4% των γυναικών έναντι 69,3% των ανδρών) καθώς και μια από τις συνιστώμενες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμάκων ως μέρος της θεραπείας τους.

Η πιο εντυπωσιακή διαφορά ήταν για τους ενήλικες με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, όπου διαπιστώθηκε ότι στις γυναίκες ήταν πολύ λιγότερο πιθανό απ’ ό,τι στους άνδρες να συνταγογραφηθεί ένα φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης (59,0 % των γυναικών έναντι 71,5 % των ανδρών).

Σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν επίσης στην παρακολούθηση της θεραπείας. Οι γυναίκες με διαβήτη ήταν λιγότερο πιθανό να κάνουν εξέταση για τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (A1C) ή την “κακή” χοληστερόλη (LDL) σε σχέση με τους άνδρες. Ομοίως, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούν ινσουλίνη, οι γυναίκες παρακολουθούσαν λιγότερο συχνά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, όπως εκτιμήθηκε από τη χρήση των ταινιών μέτρησης σακχάρου.

Επιπλέον, μια ανάλυση μελετών που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Diabetic Medicine αναδεικνύει ότι η ηλικία και το γυναικείο φύλο είναι παράγοντες που λιγοστεύουν τις πιθανότητες να ακολουθείται η συνιστώμενη θεραπεία με ινσουλίνη.

Οι γυναίκες επισκέπτονται πιο συχνά τους γιατρούς και λαμβάνουν συνταγές με περισσότερα φάρμακα σε σχέση με τους άνδρες, ενώ είναι ακόμη πιο πιθανό να πάρουν πολλά φάρμακα για οξείες καταστάσεις. Και παρόλο που αιωρείται η εντύπωση ότι είναι περισσότερο προορατικές σε σχέση με την υγεία τους, τα αποτελέσματα των παραπάνω μελετών δείχνουν ότι υπάρχει ένα μεγάλο κενό μεταξύ αυτού που αναζητούν κι αυτού που τελικά (εισ)πράττουν.

Οι λόγοι για τους οποίους συμβαίνει αυτό δεν είναι ξεκάθαροι, τουλάχιστον σε μένα. Είναι βαθιά ριζωμένη η αντίληψη στην κοινωνία ότι η γυναίκα θα φροντίσει τόσο για την υγιεινή του σπιτιού όσο και για την υγεία των άλλων μελών στην οικογένεια. Εκείνη θα μεριμνήσει για τη διατροφή, την καθαριότητα, αλλά και τη φροντίδα των μελών της οικογένειας (συντρόφου, παιδιών, εγγονών, γονέων!!!) είτε αυτοί μένουν κάτω από την ίδια στέγη είτε όχι. Το να παραμελήσει τον εαυτό της είναι ένα σοβαρό ενδεχόμενο, ειδικά στις μέρες μας.

Το σημαντικό που προκύπτει από τις παραπάνω αναφορές και πρέπει ν’ αλλάξει είναι η στάση των γιατρών απέναντι στις γυναίκες με διαβήτη.

Το ότι δεν συνταγογραφούνται τα συνιστώμενα από τις κατευθυντήριες οδηγίες φάρμακα και δε γίνεται η παρακολούθηση των παραμέτρων του γλυκαιμικού ελέγχου με την απαιτούμενη ένταση και συνέπεια είναι, ενδεχομένως, αποτελέσματα της μεροληψίας των ιατρών απέναντι στις γυναίκες με διαβήτη και όχι ευθύνη των τελευταίων. Αν έχει εδραιωθεί η πεποίθηση ότι η συμπεριφορά των γυναικών με διαβήτη είναι δεδομένα συνεπής, αυτό δεν φαίνεται να υποστηρίζεται από την έρευνα.

Οι 2 παραπάνω μελέτες δε μπορούν ασφαλώς να περιγράψουν τη συνολική θεραπευτική προσέγγιση και τις διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών με διαβήτη. Υπάρχουν και αντίθετα ευρήματα, όπως αυτά μιας ομάδας ερευνητών από τη Γερμανία, η οποία δημοσίευσε στο περιοδικό Diabetes Research & Clinical Practice ότι οι άνδρες με κακή συμμόρφωση στη φαρμακευτική αγωγή τους παρουσίαζαν, σε μεγαλύτερο ποσοστό απ’ ό,τι οι γυναίκες, κακή ρύθμιση του σακχάρου.

Φαίνεται ότι υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ γυναικών και ανδρών στην ένταση της χρήσης φαρμάκων, την προσήλωσή τους στην αγωγή, αλλά και την πιθανότητα να τους χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες. Οι διαφορές αυτές υποδεικνύουν την ανάγκη για πιο εξατομικευμένη επιλογή φαρμάκων, αλλά και συνολική θεραπευτική αντιμετώπιση για τη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων.

Γιατί η υγεία (των γυναικών) δεν είναι δεδομένη!

Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την αναθεώρηση των νέων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου με φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη glargine (Lantus™). H Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα στοιχεία δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ότι η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου παραμένει αμετάβλητη.

Τα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με τη χρήση της ινσουλίνης glargine (Lantus).

Τι είναι η ινσουλίνη glargine;

Η ινσουλίνη glargine είναι μια ενέσιμη ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών ή μεγαλύτερους.
Η ινσουλίνη glargine είναι ένα είδος ινσουλίνης μακράς δράσης. Απορροφάται πιο αργά από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη μετά την ένεση, έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, αλλά λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο, βοηθώντας τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Η ινσουλίνη glargine έχει εγκριθεί στην ΕΕ ως Lantus και Optisulin από τον Ιούνιο του 2000.

Γιατί αναθεωρήθηκε η ινσουλίνη glargine;

Το 2009, η δημοσίευση τεσσάρων μελετών δημιούργησε ανησυχίες για μια πιθανή σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine (Lantus) και του καρκίνου, ιδίως του καρκίνου του μαστού. Μετά τη δημοσίευση, η CHMP προέβη σε εμπεριστατωμένη επανεξέταση και κατέληξε στο συμπέρασμα, τον Ιούλιο του 2009, ότι, εξαιτίας ορισμένων περιορισμών στον τρόπο που οι μελέτες διεξήχθησαν, η σύνδεση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί από τα αποτελέσματα. Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν ήταν συνεπή.
Η CHMP ζήτησε από την εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο περαιτέρω στοιχεία. Η εταιρεία στη συνέχεια διεξήγαγε περαιτέρω μελέτες και υπέβαλε τα αποτελέσματα της στη CHMP για αναθεώρηση.

Ποια είναι τα στοιχεία που περιλαμβάνονται σε αυτή την αναθεώρηση;

Η τρέχουσα αναθεώρηση περιελάμβανε στοιχεία από τρεις μελέτες βασισμένες στον πληθυσμό. Δύο από αυτές ήταν μελέτες cohort (μελέτες που παρακολουθούν και συλλέγουν δεδομένα από ένα συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, που είναι γνωστή ως μία ομάδα): η μία μελέτη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 175.000 ασθενείς στη Βόρεια Ευρώπη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ινσουλίνη glargine, ή ανθρώπινη ινσουλίνη ή συνδυασμό ινσουλινών, ενώ η άλλη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 140.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, του παχέος εντέρου και καρκίνου του προστάτη με τις διάφορες ινσουλίνες.
Η τρίτη μελέτη ήταν μια μελέτη «ασθενών-μαρτύρων» που διεξήχθη στον Καναδά, τη Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Η μελέτη συνέκρινε 775 ασθενείς με διαβήτη που είχαν καρκίνο του μαστού με μια ομάδα ελέγχου ασθενών με διαβήτη που δεν είχαν καρκίνο του μαστού. Ο στόχος ήταν να διαπιστωθεί αν υπήρχε οποιαδήποτε σύνδεση μεταξύ των ινσουλινών που οι ασθενείς ελάμβαναν και την εμφάνιση καρκίνου του μαστού. Η μελέτη συνέκρινε την ινσουλίνη glargine με την ανθρώπινη ινσουλίνη και άλλους τύπους ινσουλίνης.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει επίσης δεδομένα που προκύπτουν από μια ενδελεχή έρευνα των μελετών στην επιστημονική βιβλιογραφία που διερευνούν τη σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου.

Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;

Με βάση την αξιολόγηση των πληθυσμιακών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, συνολικά, τα δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με την ινσουλίνη glargine (Lantus), σημειώνοντας ότι δεν υπάρχει κανένας γνωστός μηχανισμός με τον οποίο η ινσουλίνη glargine θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο και ότι ο κίνδυνος καρκίνου δεν έχει παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες.
Όπως για όλα τα φάρμακα, ο Οργανισμός θα συνεχίσει να αξιολογεί όλα τα νέα στοιχεία που είναι διαθέσιμα σε αυτόν τον τομέα, ως μέρος της συνήθους παρακολούθησης του φαρμάκου.

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων