EMA: Καμία νέα ανησυχία για τις GLP-1 βασιζόμενες θεραπείες
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των GLP-1 βασιζομένων θεραπειών για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
προς το παρόν, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιβεβαιώνουν τις πρόσφατες ανησυχίες για αυξημένο κίνδυνο παγκρεατικών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτά τα φάρμακα.
Η αύξηση του διαβήτη τύπου 2 είναι μια μεγάλη πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Οι βασιζόμενες στο GLP-1 θεραπείες είναι αποτελεσματικές. Ο όρος “GLP-1 βασιζόμενες θεραπείες” περιλαμβάνει δύο κατηγορίες φαρμάκων: τους GLP-1 αγωνιστές και τους αναστολείς του ενζύμου DPP-4.
Η αναθεώρηση αυτών των φαρμάκων άρχισε μετά τη δημοσίευση μιας μελέτης που αναφέρει αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας και κυτταρικές αλλαγές του τύπου της μεταπλασίας του παγκρεατικού πόρου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με σκευάσματα των παραπάνω κατηγοριών. Τα ευρήματα βασίστηκαν στην εξέταση ενός μικρού αριθμού δειγμάτων παγκρεατικού ιστού που προέρχονταν από δωρητές οργάνων με και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη.
Μετά την επανεξέταση της δημοσίευσης και διαβούλευση με την επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η CHMP έκρινε ότι η ίδια η μελέτη είχε μια σειρά από μεθοδολογικούς περιορισμούς και πιθανές πηγές μεροληψίας, με πιο σημαντικές τις διαφορές μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη διάρκεια της νόσου και τις θεραπείες, οι οποίες δυσχεραίνουν την ουσιαστική ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Η CHMP έκρινε επίσης, μετά από εξέταση όλων των διαθέσιμων μη-κλινικών και κλινικών δεδομένων, ότι δεν υπάρχει καμία αλλαγή σχετικά με τους παγκρεατικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση των GLP-1 βασιζομένων θεραπειών.
Ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων παγκρεατίτιδας έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, μέσα από αυθόρμητες αναφορές, έχει παρατηρηθεί ένας σημαντικός αριθμός περιπτώσεων, αν και αυτές πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Όσον αφορά στον καρκίνο του παγκρέατος, τα δεδομένα από κλινικές μελέτες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο με αυτά τα φάρμακα. Ωστόσο, ο αριθμός των συμβάντων είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Αρκετές μελέτες σχεδιάζονται ή βρίσκονται σε εξέλιξη, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων μελετών που στοχεύουν στην αύξηση της ικανότητας να κατανοηθούν και να ποσοτικοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης παγκρεατίτιδας και καρκίνου του παγκρέατος.
Επιπλέον, δύο μεγάλες ανεξάρτητες μελέτες έχουν δρομολογηθεί ήδη από το 2011 για να μελετηθεί το προφίλ κινδύνου της θεραπείας του διαβήτη σε γενικές γραμμές, και πιο συγκεκριμένα το προφίλ κινδύνου σε σχέση με το πάγκρεας. Τα πρώτα αποτελέσματα των μελετών αυτών, τα οποία χρηματοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένονται την άνοιξη του 2014. Εν τω μεταξύ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξακολουθεί να παρακολουθεί στενά και να αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες γι’ αυτά τα φάρμακα για να εξασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.
- Δημοσιεύθηκε στο Σακχαρώδης Διαβήτης
Διαβήτης κύησης: νέα από το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων
Το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (ACOG) εξέδωσε νέο δελτίο πρακτικής διαχείρισης του διαβήτη κύησης, το οποίο δημοσιεύεται στο τεύχος Αυγούστου του περιοδικού Obstetrics & Gynecology.
Διάγνωση διαβήτη κύησης: κρατήστε την προσέγγιση των 2 σταδίων.
Περίπου το 7% των 4 εκατομμυρίων γυναικών που γεννούν κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες αναπτύσσουν διαβήτη κύησης. Η κατάσταση αυξάνεται καθώς η παχυσαρκία και η εγκυμοσύνη σε μεγαλύτερη ηλικία γίνονται πιο συχνές. Άλλοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν το οικογενειακό ιστορικό διαβήτη τύπου 2 ή αν οι έγκυες ανήκουν σε μια εθνική ομάδα που διατρέχει αυξημένο κίνδυνο διαβήτη (όπως ισπανόφωνοι ή Αφρικανο-Αμερικανοί).
Οι γυναίκες με διαβήτη κύησης διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για υπέρταση κύησης, προεκλαμψία και καισαρική τομή, ενώ έχουν 7 φορές αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη αργότερα στη ζωή τους. Τα νεογνά των γυναικών με διαβήτη κύησης διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο για μακροσωμία, νεογνική υπογλυκαιμία, υπερχολερυθριναιμία (ίκτερο), δυστοκία των ώμων και τραύματος κατά τη γέννηση.
Παρά τα πολλά πλεονεκτήματα της 1 σταδίου προσέγγισης (δηλ. της χορήγησης 75γρ. γλυκόζης και της μέτρησης του σακχάρου σε 1 και 2 ώρες) και της ευρείας χρήσης της εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, μία από τις ανησυχίες είναι ότι αναμένεται να αυξήσει τη συχνότητα της διάγνωσης του διαβήτη κύησης έως 2 – 3 φορές.
Η προσέγγιση 2 σταδίων βασίζεται στην πρώτη διαλογή με τη χορήγηση 50γρ. από του στόματος διαλύματος γλυκόζης που ακολουθείται από προσδιορισμό του σακχάρου αίματος μετά από μια 1 ώρα. Οι γυναίκες που πληρούν ή υπερβαίνουν το κατώτατο όριο ανίχνευσης υποβάλλονται στη συνέχεια σε μια 3ωρη διαγνωστική δοκιμασία ανοχής με 100γρ. γλυκόζης (OGTT). Αυτή η δοκιμασία γίνεται συνήθως μεταξύ της 24ης και 28ης εβδομάδας της κύησης.
Αντιμετώπιση διαβήτη κύησης: πότε και πως;
Στις γυναίκες στις οποίες διαγιγνώσκεται διαβήτης κύησης, η αρχική αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι παροχή διαιτητικών συμβουλών από έναν διατροφολόγο, αν είναι δυνατόν, καθώς επίσης και συμβουλών για ένα μέτριο πρόγραμμα άσκησης.
Όταν μια γυναίκα με διαβήτη κύησης αρχίζει διατροφική θεραπεία, η παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος είναι απαραίτητη για να είναι σίγουρο ότι επιτυγχάνεται ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Όταν οι στόχοι του γλυκαιμικού ελέγχου δεν μπορούν να επιτευχθούν μέσω της διατροφής και της άσκησης, συνιστάται φαρμακευτική αγωγή. Ωστόσο, όπως αναφέρει το δελτίο “μια συστηματική ανασκόπηση δεν βρήκε κανένα αποδεικτικό στοιχείο για την οριακή τιμή κατά την οποία οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να ξεκινήσουν φαρμακευτική θεραπεία».
“Όταν ενδείκνυται η φαρμακευτική αγωγή, η ινσουλίνη και τα από του στόματος φάρμακα είναι ισοδύναμα ως προς την αποτελεσματικότητα και οποιαδήποτε μπορεί να είναι μια κατάλληλη θεραπεία πρώτης γραμμής.”
Έλεγχος για διαβήτη τύπου 2 μετά τον τοκετό
Μετά τον τοκετό, παρόλο που η διαταραχή του μεταβολισμού των υδατανθράκων που παρατηρείται στο διαβήτη κύησης συχνά αποδράμει, μέχρι και το 1/3 των γυναικών που πάσχουν από διαβήτη κύησης θα έχουν διαβήτη ή κάποια άλλη διαταραχή του μεταβολισμού της γλυκόζης σε έλεγχο, ο οποίος συνιστάται στις 6 έως 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Είναι, λοιπόν, εξαιρετικά σημαντικό οι γυναίκες με διαβήτη κύησης να ελέγχονται μετά τον τοκετό για διαβήτη τύπου 2.
Πηγή: Medscape
Ελευθερία & Ανδρέα, να σας ζήσει!!!
- Δημοσιεύθηκε στο Γυναίκα, Σακχαρώδης Διαβήτης
1000 mg ασβεστίου την ημέρα είναι ασφαλή!
Νέα αποτελέσματα από μια 10ετή μελέτη παρατήρησης δείχνουν ότι η πρόσληψη ασβεστίου έως 1000 mg/ημέρα από την τροφή ή τα συμπληρώματα διατροφής είναι πιθανότατα ευεργετική. Τα ευρήματα, ωστόσο, ήταν σημαντικά μόνο για τις γυναίκες και όχι για τους άνδρες, υποστηρίζουν η Lisa Langsetmo, MD, από το Πανεπιστήμιο McGill του Μόντρεαλ, Καναδάς, και οι συνεργάτες της σε εργασία που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism.
“Βρήκαμε στις γυναίκες που έπαιρναν συμπληρώματα ασβεστίου έως 1000 mg ανά ημέρα, σε σύγκριση με εκείνες που δεν ελάμβαναν συμπληρώματα, πως φαίνεται να υπάρχει μια μείωση της θνησιμότητας. Υπήρξε δε μία παρόμοια τάση και σε άτομα που είχαν πάρει ασβέστιο από διατροφικές πηγές,” δήλωσε ένας εκ των ερευνητών.
“Τα ευρήματα είναι καθησυχαστικά γιατί προηγούμενες έρευνες άφηναν να εννοηθεί ότι τα συμπληρώματα ασβεστίου μπορεί να σχετίζονται με καρδιαγγειακά συμβάματα – καρδιακές προσβολές και εγκεφαλικά επεισόδια.”
Ωστόσο, η παραπάνω μελέτη δεν προσκόμισε κανένα αποδεικτικό στοιχείο σχετικά με την επίδραση της βιταμίνης D.
Η προστατευτική δράση του ασβεστίου παρατηρήθηκε μόνο στις γυναίκες.
Οι ερευνητές μελέτησαν 9033 άνδρες και γυναίκες που συμμετέχουν στην καναδική, πολυκεντρική μελέτη για την οστεοπόρωση CaMos (Canadian Multicenter Osteoporosis Study) με σκοπό να καθορίσουν τη σχέση μεταξύ του ολικού προσλαμβανόμενου ασβεστίου και βιταμίνης D με τη θνησιμότητα από κάθε αιτία.
Πληροφορίες σχετικά με τη διαιτητική πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D συλλέχθηκαν με ερωτηματολόγια.
Τα τρόφιμα που θεωρούνται εξαιρετικές πηγές ασβεστίου περιελάμβαναν γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα, σολομό σε κονσέρβα, μπρόκολο, σκούρα πράσινα φυλλώδη λαχανικά, αποξηραμένα μπιζέλια ή φασόλια, ψωμί ολικής αλέσεως και άσπρο ψωμί.
Η πρόσληψη βιταμίνης D βασίστηκε στην κατανάλωση εμπλουτισμένου γάλακτος και γιαουρτιού. Η πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D από μη εδώδιμες πηγές προσδιορίστηκε από την καταγραφή συμπληρωμάτων και φαρμάκων.
Υπήρξαν 1160 θάνατοι κατά τη διάρκεια της 10ετούς παρακολούθησης. Για τις γυναίκες μόνο, υπήρχε ένα όφελος από τη μεγαλύτερη συνολική πρόσληψη ασβεστίου. Ειδικά η χρήση συμπληρωμάτων ασβεστίου συσχετίστηκε με μείωση της θνησιμότητας κατά 22% στις γυναίκες που ελάμβαναν συμπληρώματα έναντι εκείνων που δεν ελάμβαναν. Η ελάττωση της θνησιμότητας ήταν σημαντική στις γυναίκες που έλαβαν μέχρι 1000 mg ασβεστίου την ημέρα.
Ο λόγος για την αδυναμία αποκάλυψης της επίδρασης της πρόσληψης ασβεστίου στην ανδρική θνησιμότητα μπορεί να σχετίζεται είτε με το μικρότερο δείγμα (3000 άνδρες σε δείγμα πάνω από 9000 συμμετεχόντων) είτε με πραγματικές βιολογικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
“Η πρόσληψη ασβεστίου από τη διατροφή είναι η καλύτερη, αλλά και τα συμπληρώματα μπορούν να είναι ασφαλή.”
Οι ερευνητές συνιστούν την πρόσληψη ασβεστίου αρχικά από διαιτητικές πηγές, σημειώνοντας ότι ένα λίτρο γάλα περιέχει περίπου 800 mg ασβεστίου, αλλά αν αυτό δεν είναι δυνατό – γιατί οι γυναίκες μπορεί να μην ανέχονται το γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα ή να έχουν προβλήματα δυσαπορρόφησης ή απλά να μην τους αρέσουν αυτά τα τρόφιμα – τότε μπορούν να λαμβάνουν συμπληρώματα έως 1000 mg την ημέρα.
Πηγή: Medscape
- Δημοσιεύθηκε στο Οστεοπόρωση
Θυρεοειδής, κύηση και επιπλοκές
Οι έγκυες με νόσο του θυρεοειδούς βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για επιπλοκές, όπως η προεκλαμψία ή ο πρόωρος τοκετός, επιβεβαιώνουν τα ευρήματα μιας νέας αναδρομικής μελέτης που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.
“Αν και γνωρίζουμε από προηγούμενες μελέτες ότι τα νοσήματα του θυρεοειδούς σχετίζονται με επιπλοκές της κύησης, αυτή η μελέτη είναι η μεγαλύτερη μέχρι τώρα – πάνω από 220.000 κυήσεις,” δήλωσε η επικεφαλής των ερευνητών Tuija Männistö, MD, από τα National Institutes for Health (ΝΙΗ) και το Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), στο Rockville του Maryland.
Το μέγεθος της μελέτης επέτρεψε στους ερευνητές να εξετάσουν σπάνιες συνθήκες, εξήγησε. “Ήμασταν σε θέση να δούμε σπάνιες επιπλοκές της εγκυμοσύνης … και σπάνιες ασθένειες του θυρεοειδούς. Βρήκαμε ότι ο υποθυρεοειδισμός – που οφείλεται σε αυτοάνοση νόσο ή χειρουργική επέμβαση -, αλλά και ο υπερθυρεοειδισμός σχετίζονται με επιπλοκές της κύησης, όπως υπέρταση, καρδιοπάθειες, πρόωρο τοκετό και πρόκληση τοκετού, ενώ ο υποθυρεοειδισμός συσχετίστηκε επίσης με διαβήτη κύησης και καισαρικές τομές.”
“Το πιο νέο εύρημα ήταν ότι τόσο ο υποθυρεοειδισμός όσο και ο υπερθυρεοειδισμός συσχετίστηκαν με πολύ μεγαλύτερη πιθανότητα εισαγωγής στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ),” πρόσθεσε.
Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι σημαντικό να παρακολουθούν προσεκτικά τις μέλλουσες μητέρες με νόσο του θυρεοειδούς, καθώς οι γυναίκες χρειάζονται κατάλληλα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών για να υποστηρίξουν μια υγιή εγκυμοσύνη.
Οι ερευνητές ανέλυσαν ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα γυναικών στις Ηνωμένες Πολιτείες που γέννησαν την περίοδο 2002-2008. Εντόπισαν 223.512 εγκυμοσύνες, όπου οι γυναίκες γέννησαν ένα μόνο παιδί, συμπεριλαμβανομένων 216.901 γυναικών που δεν είχαν διαγνωστεί με νόσο του θυρεοειδούς.
Σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν είχαν νόσο του θυρεοειδούς, τα άτομα με πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό είχαν περισσότερες πιθανότητες να έχουν προεκλαμψία, διαβήτη κύησης, πρόωρο τοκετό, πρόκληση τοκετού ή καισαρική τομή. Ήταν επίσης διπλάσιες πιθανότητες να γίνουν εισαγωγή στη ΜΕΘ.
Οι γυναίκες με υπερθυρεοειδισμό είχαν περισσότερες πιθανότητες να έχουν προεκλαμψία, πρόωρο τοκετό ή/και πρόκληση τοκετού. Ήταν, επίσης, σχεδόν 4 φορές πιο πιθανό να γίνουν εισαγωγή στη ΜΕΘ.
Οι γυναίκες με ιατρογενή υποθυρεοειδισμό (δηλ. χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς ή προηγούμενη λήψη ραδιενεργού ιωδίου) είχαν περισσότερες πιθανότητες να έχουν αποκόλληση του πλακούντα, οπίσθια προβολή ή/και να υποβληθούν σε καισαρική τομή.
Οι ερευνητές σημείωσαν ότι δεν είχαν πρόσβαση στα δεδομένα θεραπείας, έτσι δεν μπορούσαν να καθορίσουν εάν η επαρκής θεραπεία του θυρεοειδούς θα μπορούσε να μετριάσει τα παραπάνω αποτελέσματα.
“Είναι απαραίτητη η συνέχιση της έρευνας για να διακρίνουμε αν οι γυναίκες με θυρεοειδοπάθεια στην κύηση έχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών λόγω της ίδιας της ασθένειας ή αν η θεραπεία μπορεί πραγματικά να αποτρέψει τις αρνητικές εκβάσεις.”
Πηγή: Medscape
- Δημοσιεύθηκε στο Γυναίκα, Θυρεοειδής