Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαιώνει τη σύσταση για την ανάκληση των φαρμάκων Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (στην Ελλάδα κυκλοφορεί μόνο το Tredaptive).

Οι γιατροί δε θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει επιβεβαιώσει τη σύσταση για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα στο αίμα των λιπιδίων, όπως τριγλυκερίδια και χοληστερόλη).

Εν τω μεταξύ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έλαβε προσωρινά μέτρα για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και την προμήθεια των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Merck Sharp & Dohme Ltd, ανακοίνωσε ότι λαμβάνει μέτρα για να αναστείλει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η CHMP ενθαρρύνει τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά να κλείσουν ραντεβού με το γιατρό τους, σε μη επείγουσα βάση, για να συζητήσουν σχετικά με τη θεραπεία τους.

Η αναθεώρηση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn ξεκίνησε το Δεκέμβριο του 2012 μετά τα νέα δεδομένα από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη που ονομάζεται HPS2-THRIVE. Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία εξακολουθούν να είναι προκαταρκτικά, έδειξαν ότι η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μαζί με στατίνη δεν έχει σημαντικά πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου των μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη. Επιπλέον, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα μη-θανατηφόρων, αλλά σοβαρών παρενεργειών  σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να ανασταλούν.

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Διαβάστε εδώ την ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Η χρήση της κετόνης βατόμουρου για την απώλεια βάρους έχει δημιουργήσει μια μεγάλη συζήτηση ως «το υπ ‘αριθμόν ένα θαύμα σε μπουκάλι για να κάψετε το λίπος σας” με αυξημένες πωλήσεις, σε αντίθεση με αυτές των φρούτων και λαχανικών.

Η κετόνη βατόμουρου, επίσης γνωστή ως ρεοσμίνη και χημικώς ως 4 – (4’-υδροξυφαινυλ)-2-βουτανόνη, είναι γνωστή ως αρωματική ουσία από το 1920 και χρησιμοποιείται σε καλλυντικά και ως μια ουσία προσελκύσεως εντόμων. Η κετόνη βατόμουρου είναι ένας από τους ακριβότερους γευστικούς παράγοντες στη βιομηχανία τροφίμων ($ 20.000 / kg). Αξίζει να σημειωθεί ότι η φυσική κετόνη βατόμουρου δεν προέρχεται από τα βατόμουρα, τα οποία έχουν πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε κετόνη. Οι φυσικές πηγές περιλαμβάνουν τα ροδάκινα, σταφύλια, μήλα, και το φλοιό δέντρων, όπως πουρνάρι και πεύκα. Η κετόνη βατόμουρου μπορεί επίσης να συντεθεί χημικά, αλλά το προϊόν αυτό δε μπορεί να επισημαίνεται ως φυσικό άρωμα. Επιπλέον, η “φυσική” κετόνη βατόμουρου παράγεται μέσω της μικροβιακής σύνθεσης.

Η κετόνη βατόμουρου είναι δομικά όμοια με τη συνεφρίνη και την καψαϊκίνη. Η συνεφρίνη, μια συμπαθομιμητική ουσία, χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής για την απώλεια βάρους για να αντικαταστήσει την εφεδρίνη, η οποία είχε απαγορευτεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξαιτίας καρδιαγγειακής τοξικότητας. Η καψαϊκίνη είναι ένα συστατικό της πιπεριάς και χρησιμοποιείται τοπικά για την αντιμετώπιση της μυαλγίας και πωλείται με διάφορα ονόματα. Η καψαϊκίνη έχει επίσης συμπαθομιμητική δράση και έχει δημιουργήσει σποραδικές αναφορές καρδιαγγειακής τοξικότητας.

Οι έρευνες για την κετόνη βατόμουρου είναι πενιχρές. Μια αναζήτηση στο MEDLINE ανέδειξε 3 μελέτες της κετόνης βατόμουρων για την απώλεια βάρους: 2 σε τρωκτικά και 1 in vitro, χωρίς μελέτες σε ανθρώπους. Μια μελέτη σε ποντίκια που τρέφονταν μια δίαιτα πλούσια σε λιπαρά και κετόνη βατόμουρου (2% της συνολικής διατροφής) έδειξε ότι η κετόνη βατόμουρου εμπόδισε την πρόσληψη βάρους και την αύξηση του βάρους του ήπατος και του λιπώδους ιστού, στοιχείο που οι συγγραφείς αποδίδουν σε αυξημένη λιπόλυση προκαλούμενη από τη νορεπινεφρίνη. Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε δεκαετίες νωρίτερα δεν ανέφερε επιδράσεις στο σωματικό βάρος αρουραίων που έλαβαν κετόνη βατόμουρου 100 mg / kg, μια δόση έως και 200 ​​φορές μεγαλύτερη από την εκτιμώμενη πρόσληψη σε ανθρώπους. Η έρευνα in vitro δείχνει ότι η κετόνη βατόμουρου θα μπορούσε να αυξήσει την έκκριση της αδιπονεκτίνης, η οποία εμπλέκεται στο μεταβολισμό των λιπιδίων και της γλυκόζης και στο σωματικό βάρος.

Άλλες έρευνες σε ζώα και in vitro προτείνουν ότι η κετόνη βατόμουρου μπορεί να προστατεύει από μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα, να αυξάνει στο δέρμα τον IGF-1 (που εμπλέκεται στην προαγωγή της ανάπτυξης των μαλλιών και την αύξηση της ελαστικότητας του δέρματος), και να έχει αντιανδρογονική και αντιφλεγμονώδη δράση. Προκαταρκτική έρευνα σε ανθρώπους (<15 άτομα) υποδηλώνει ότι η τοπική εφαρμογή κετόνης βατόμουρου μπορεί να αυξήσει την ανάπτυξη τριχών σε ασθενείς με αλωπεκία και να αυξήσει την ελαστικότητα του δέρματος.

Η ασφάλεια της από του στόματος λήψης κετόνης βατόμουρου σε ανθρώπους είναι άγνωστη. Δεδομένης της χημικής ομοιότητάς της με τη συνεφρίνη και την καψαϊκίνη, οι ασθενείς με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο για καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως είναι η υπέρταση, θα πρέπει να αποφεύγουν την κετόνη βατόμουρου.

Χωρίς έρευνες σε ανθρώπους για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της στην απώλεια βάρους, η κετόνη βατόμουρου δεν πρέπει να συνιστάται. Συμβουλεύουμε τους ασθενείς να ακολουθούν έναν υγιεινό τρόπο ζωής με τακτική σωματική άσκηση και μια καλά ισορροπημένη διατροφή.

Πηγή: Medscape