EMA: Καμία νέα ανησυχία για τις GLP-1 βασιζόμενες θεραπείες
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των GLP-1 βασιζομένων θεραπειών για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
προς το παρόν, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιβεβαιώνουν τις πρόσφατες ανησυχίες για αυξημένο κίνδυνο παγκρεατικών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτά τα φάρμακα.
Η αύξηση του διαβήτη τύπου 2 είναι μια μεγάλη πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Οι βασιζόμενες στο GLP-1 θεραπείες είναι αποτελεσματικές. Ο όρος “GLP-1 βασιζόμενες θεραπείες” περιλαμβάνει δύο κατηγορίες φαρμάκων: τους GLP-1 αγωνιστές και τους αναστολείς του ενζύμου DPP-4.
Η αναθεώρηση αυτών των φαρμάκων άρχισε μετά τη δημοσίευση μιας μελέτης που αναφέρει αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας και κυτταρικές αλλαγές του τύπου της μεταπλασίας του παγκρεατικού πόρου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με σκευάσματα των παραπάνω κατηγοριών. Τα ευρήματα βασίστηκαν στην εξέταση ενός μικρού αριθμού δειγμάτων παγκρεατικού ιστού που προέρχονταν από δωρητές οργάνων με και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη.
Μετά την επανεξέταση της δημοσίευσης και διαβούλευση με την επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η CHMP έκρινε ότι η ίδια η μελέτη είχε μια σειρά από μεθοδολογικούς περιορισμούς και πιθανές πηγές μεροληψίας, με πιο σημαντικές τις διαφορές μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη διάρκεια της νόσου και τις θεραπείες, οι οποίες δυσχεραίνουν την ουσιαστική ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Η CHMP έκρινε επίσης, μετά από εξέταση όλων των διαθέσιμων μη-κλινικών και κλινικών δεδομένων, ότι δεν υπάρχει καμία αλλαγή σχετικά με τους παγκρεατικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση των GLP-1 βασιζομένων θεραπειών.
Ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων παγκρεατίτιδας έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, μέσα από αυθόρμητες αναφορές, έχει παρατηρηθεί ένας σημαντικός αριθμός περιπτώσεων, αν και αυτές πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Όσον αφορά στον καρκίνο του παγκρέατος, τα δεδομένα από κλινικές μελέτες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο με αυτά τα φάρμακα. Ωστόσο, ο αριθμός των συμβάντων είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Αρκετές μελέτες σχεδιάζονται ή βρίσκονται σε εξέλιξη, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων μελετών που στοχεύουν στην αύξηση της ικανότητας να κατανοηθούν και να ποσοτικοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης παγκρεατίτιδας και καρκίνου του παγκρέατος.
Επιπλέον, δύο μεγάλες ανεξάρτητες μελέτες έχουν δρομολογηθεί ήδη από το 2011 για να μελετηθεί το προφίλ κινδύνου της θεραπείας του διαβήτη σε γενικές γραμμές, και πιο συγκεκριμένα το προφίλ κινδύνου σε σχέση με το πάγκρεας. Τα πρώτα αποτελέσματα των μελετών αυτών, τα οποία χρηματοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένονται την άνοιξη του 2014. Εν τω μεταξύ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξακολουθεί να παρακολουθεί στενά και να αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες γι’ αυτά τα φάρμακα για να εξασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.
- Δημοσιεύθηκε στο Σακχαρώδης Διαβήτης
Διαβήτης κύησης: νέα από το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων
Το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (ACOG) εξέδωσε νέο δελτίο πρακτικής διαχείρισης του διαβήτη κύησης, το οποίο δημοσιεύεται στο τεύχος Αυγούστου του περιοδικού Obstetrics & Gynecology.
Διάγνωση διαβήτη κύησης: κρατήστε την προσέγγιση των 2 σταδίων.
Περίπου το 7% των 4 εκατομμυρίων γυναικών που γεννούν κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες αναπτύσσουν διαβήτη κύησης. Η κατάσταση αυξάνεται καθώς η παχυσαρκία και η εγκυμοσύνη σε μεγαλύτερη ηλικία γίνονται πιο συχνές. Άλλοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν το οικογενειακό ιστορικό διαβήτη τύπου 2 ή αν οι έγκυες ανήκουν σε μια εθνική ομάδα που διατρέχει αυξημένο κίνδυνο διαβήτη (όπως ισπανόφωνοι ή Αφρικανο-Αμερικανοί).
Οι γυναίκες με διαβήτη κύησης διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για υπέρταση κύησης, προεκλαμψία και καισαρική τομή, ενώ έχουν 7 φορές αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη αργότερα στη ζωή τους. Τα νεογνά των γυναικών με διαβήτη κύησης διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο για μακροσωμία, νεογνική υπογλυκαιμία, υπερχολερυθριναιμία (ίκτερο), δυστοκία των ώμων και τραύματος κατά τη γέννηση.
Παρά τα πολλά πλεονεκτήματα της 1 σταδίου προσέγγισης (δηλ. της χορήγησης 75γρ. γλυκόζης και της μέτρησης του σακχάρου σε 1 και 2 ώρες) και της ευρείας χρήσης της εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, μία από τις ανησυχίες είναι ότι αναμένεται να αυξήσει τη συχνότητα της διάγνωσης του διαβήτη κύησης έως 2 – 3 φορές.
Η προσέγγιση 2 σταδίων βασίζεται στην πρώτη διαλογή με τη χορήγηση 50γρ. από του στόματος διαλύματος γλυκόζης που ακολουθείται από προσδιορισμό του σακχάρου αίματος μετά από μια 1 ώρα. Οι γυναίκες που πληρούν ή υπερβαίνουν το κατώτατο όριο ανίχνευσης υποβάλλονται στη συνέχεια σε μια 3ωρη διαγνωστική δοκιμασία ανοχής με 100γρ. γλυκόζης (OGTT). Αυτή η δοκιμασία γίνεται συνήθως μεταξύ της 24ης και 28ης εβδομάδας της κύησης.
Αντιμετώπιση διαβήτη κύησης: πότε και πως;
Στις γυναίκες στις οποίες διαγιγνώσκεται διαβήτης κύησης, η αρχική αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι παροχή διαιτητικών συμβουλών από έναν διατροφολόγο, αν είναι δυνατόν, καθώς επίσης και συμβουλών για ένα μέτριο πρόγραμμα άσκησης.
Όταν μια γυναίκα με διαβήτη κύησης αρχίζει διατροφική θεραπεία, η παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος είναι απαραίτητη για να είναι σίγουρο ότι επιτυγχάνεται ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Όταν οι στόχοι του γλυκαιμικού ελέγχου δεν μπορούν να επιτευχθούν μέσω της διατροφής και της άσκησης, συνιστάται φαρμακευτική αγωγή. Ωστόσο, όπως αναφέρει το δελτίο “μια συστηματική ανασκόπηση δεν βρήκε κανένα αποδεικτικό στοιχείο για την οριακή τιμή κατά την οποία οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να ξεκινήσουν φαρμακευτική θεραπεία».
“Όταν ενδείκνυται η φαρμακευτική αγωγή, η ινσουλίνη και τα από του στόματος φάρμακα είναι ισοδύναμα ως προς την αποτελεσματικότητα και οποιαδήποτε μπορεί να είναι μια κατάλληλη θεραπεία πρώτης γραμμής.”
Έλεγχος για διαβήτη τύπου 2 μετά τον τοκετό
Μετά τον τοκετό, παρόλο που η διαταραχή του μεταβολισμού των υδατανθράκων που παρατηρείται στο διαβήτη κύησης συχνά αποδράμει, μέχρι και το 1/3 των γυναικών που πάσχουν από διαβήτη κύησης θα έχουν διαβήτη ή κάποια άλλη διαταραχή του μεταβολισμού της γλυκόζης σε έλεγχο, ο οποίος συνιστάται στις 6 έως 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Είναι, λοιπόν, εξαιρετικά σημαντικό οι γυναίκες με διαβήτη κύησης να ελέγχονται μετά τον τοκετό για διαβήτη τύπου 2.
Πηγή: Medscape
Ελευθερία & Ανδρέα, να σας ζήσει!!!
- Δημοσιεύθηκε στο Γυναίκα, Σακχαρώδης Διαβήτης
Κανένας κίνδυνος καρκίνου με τη Lantus, λέει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την αναθεώρηση των νέων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου με φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη glargine (Lantus™). H Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα στοιχεία δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ότι η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου παραμένει αμετάβλητη.
Τα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με τη χρήση της ινσουλίνης glargine (Lantus).
Τι είναι η ινσουλίνη glargine;
Η ινσουλίνη glargine είναι μια ενέσιμη ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών ή μεγαλύτερους.
Η ινσουλίνη glargine είναι ένα είδος ινσουλίνης μακράς δράσης. Απορροφάται πιο αργά από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη μετά την ένεση, έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, αλλά λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο, βοηθώντας τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Η ινσουλίνη glargine έχει εγκριθεί στην ΕΕ ως Lantus και Optisulin από τον Ιούνιο του 2000.
Γιατί αναθεωρήθηκε η ινσουλίνη glargine;
Το 2009, η δημοσίευση τεσσάρων μελετών δημιούργησε ανησυχίες για μια πιθανή σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine (Lantus) και του καρκίνου, ιδίως του καρκίνου του μαστού. Μετά τη δημοσίευση, η CHMP προέβη σε εμπεριστατωμένη επανεξέταση και κατέληξε στο συμπέρασμα, τον Ιούλιο του 2009, ότι, εξαιτίας ορισμένων περιορισμών στον τρόπο που οι μελέτες διεξήχθησαν, η σύνδεση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί από τα αποτελέσματα. Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν ήταν συνεπή.
Η CHMP ζήτησε από την εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο περαιτέρω στοιχεία. Η εταιρεία στη συνέχεια διεξήγαγε περαιτέρω μελέτες και υπέβαλε τα αποτελέσματα της στη CHMP για αναθεώρηση.
Ποια είναι τα στοιχεία που περιλαμβάνονται σε αυτή την αναθεώρηση;
Η τρέχουσα αναθεώρηση περιελάμβανε στοιχεία από τρεις μελέτες βασισμένες στον πληθυσμό. Δύο από αυτές ήταν μελέτες cohort (μελέτες που παρακολουθούν και συλλέγουν δεδομένα από ένα συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, που είναι γνωστή ως μία ομάδα): η μία μελέτη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 175.000 ασθενείς στη Βόρεια Ευρώπη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ινσουλίνη glargine, ή ανθρώπινη ινσουλίνη ή συνδυασμό ινσουλινών, ενώ η άλλη συνέλεξε δεδομένα από περίπου 140.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, του παχέος εντέρου και καρκίνου του προστάτη με τις διάφορες ινσουλίνες.
Η τρίτη μελέτη ήταν μια μελέτη «ασθενών-μαρτύρων» που διεξήχθη στον Καναδά, τη Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Η μελέτη συνέκρινε 775 ασθενείς με διαβήτη που είχαν καρκίνο του μαστού με μια ομάδα ελέγχου ασθενών με διαβήτη που δεν είχαν καρκίνο του μαστού. Ο στόχος ήταν να διαπιστωθεί αν υπήρχε οποιαδήποτε σύνδεση μεταξύ των ινσουλινών που οι ασθενείς ελάμβαναν και την εμφάνιση καρκίνου του μαστού. Η μελέτη συνέκρινε την ινσουλίνη glargine με την ανθρώπινη ινσουλίνη και άλλους τύπους ινσουλίνης.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει επίσης δεδομένα που προκύπτουν από μια ενδελεχή έρευνα των μελετών στην επιστημονική βιβλιογραφία που διερευνούν τη σχέση μεταξύ της ινσουλίνης glargine και του καρκίνου.
Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Με βάση την αξιολόγηση των πληθυσμιακών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, συνολικά, τα δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου με την ινσουλίνη glargine (Lantus), σημειώνοντας ότι δεν υπάρχει κανένας γνωστός μηχανισμός με τον οποίο η ινσουλίνη glargine θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο και ότι ο κίνδυνος καρκίνου δεν έχει παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες.
Όπως για όλα τα φάρμακα, ο Οργανισμός θα συνεχίσει να αξιολογεί όλα τα νέα στοιχεία που είναι διαθέσιμα σε αυτόν τον τομέα, ως μέρος της συνήθους παρακολούθησης του φαρμάκου.
- Δημοσιεύθηκε στο Σακχαρώδης Διαβήτης
Kίνδυνοι για το πάγκρεας από τη χρήση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη τύπου 2
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει τα ευρήματα μελέτης σχετικά με τους κινδύνους για το πάγκρεας από τη χρήση φαρμάκων που βασίζονται στο GLP-1 και τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει τα ευρήματα από μια ομάδα ανεξάρτητων ακαδημαϊκών ερευνητών που κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος) και προ-καρκινικές κυτταρικές εξαλλαγές που ονομάζονται «μεταπλασίες του παγκρεατικού πόρου» σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν θεραπείες που βασίζονται σε αγωνιστές του GLP-1 (πεπτίδιο όμοιο με τη γλυκαγόνη 1 (GLP-1) και αναστολείς της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4)).
Τα ευρήματα βασίζονται σε εξέταση ενός μικρού αριθμού δειγμάτων παγκρεατικού ιστού, που προέρχονται από δότες οργάνων με και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι έχασαν τη ζωή τους από αίτια ανεξάρτητα με το διαβήτη.
Οι Επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης και Φαρμακοεπαγρύπνησης & Αξιολόγησης Κινδύνου μελετούν τις πληροφορίες που παρέχονται από τους ερευνητές ώστε να προσδιορίσουν την ανάγκη για ανάληψη μέτρων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει καταλήξει σε κάποια συμπεράσματα για την παρούσα έρευνα. Δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία μεταβολή στις συστάσεις για τη χρήση αυτών των φαρμάκων και καμία ανάγκη για τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα, σύμφωνα με τις πληροφορίες του κάθε προϊόντος.
Πιθανές επιπτώσεις στο πάγκρεας είχαν ήδη χαρακτηριστεί ως πιθανός κίνδυνος για τα φάρμακα αυτά κατά την αρχική αξιολόγησή τους για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, λόγω του μηχανισμού δράσης τους. Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας. Σχετικές προειδοποιήσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φάρμακα αυτά. Επιπλέον, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων των προϊόντων υποχρεώνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να παρακολουθούν στενά τα φάρμακα για δυσμενείς επιπτώσεις στο πάγκρεας.
Καταβάλλονται επίσης, προσπάθειες για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των αντιδιαβητικών αυτών φαρμάκων από ανεξάρτητα κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μελέτη SAFEGUARD, μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και πραγματοποιείται στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Δικτύου των Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP), ερευνά, μεταξύ άλλων, στοιχεία για τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 και που προκαλούν παγκρεατίτιδα. Η μελέτη επεκτείνεται και σε στοιχεία πριν το 2011 όταν αυτή ξεκίνησε.
Τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 είναι επίσης γνωστά και ως μιμητές της ινκρετίνης. Στην ΕΕ περιλαμβάνουν την εξενατίδη (Byetta, Bydureon), τη λιραγλουτίδη (Victoza), το lixisenatide (Lyxumia), τη σιταγλιπτίνη (τα Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), τη σαξαγλιπτίνη (Kombiglyze, Onglyza), την λιναγλιπτίνη (Jentadueto, Trajenta) και τη βιλνταγλιπτίνη (τα Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist). Αυτά τα φάρμακα δρουν όπως οι ορμόνες ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο), αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απόκριση στην τροφή. Έχουν εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Πηγή: ΕΟΦ
- Δημοσιεύθηκε στο Σακχαρώδης Διαβήτης