Αίρεται η σύσταση για ανάκληση του Protelos από τον ΕΜΑ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά το ρανελικό στρόντιο (Protelos) να παραμείνει διαθέσιμο, αλλά με περαιτέρω περιορισμούς.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε περαιτέρω περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου Protelos σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για την οστεοπόρωση. Επιπλέον, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να εξακολουθήσουν να αξιολογούνται τακτικά από τον γιατρό τους και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς αναπτύξουν καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, όπως η ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση ή η στηθάγχη. Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό συγκεκριμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο.
- Δημοσιεύθηκε στο Οστεοπόρωση
Ανάκληση Protelos από τον ΕΜΑ
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) συνέστησε ότι το ρανελικό στρόντιο (Protelos) δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Τον Απρίλιο του 2013, η PRAC είχε προτείνει τον περιορισμό της χρήσης του Protelos για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων. Οι συστάσεις αυτές ήταν το αποτέλεσμα μιας αξιολόγησης οφέλους – κινδύνου και αποφασίστηκε επίσης, τη στιγμή εκείνη, ότι υπήρχε ανάγκη για περαιτέρω εις βάθος αναθεώρηση.
Η PRAC έχει πλέον διεξαγάγει την αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου. Η επιτροπή επεσήμανε ότι για κάθε 1.000 ασθενείς/έτος υπήρχαν 4 περισσότερα κρούσματα σοβαρών καρδιακών προβλημάτων (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών προσβολών) και 4 ακόμη περιπτώσεις θρόμβων αίματος ή αποφράξεις των αιμοφόρων αγγείων με το Protelos απ’ ό,τι με εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το Protelos συνδέεται με μια σειρά από άλλους κινδύνους, όπως σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές της συνείδησης, σπασμούς, φλεγμονή του ήπατος και μειωμένο αριθμού των κυττάρων του αίματος.
Η Επιτροπή επίσης αξιολόγησε τα στοιχεία σχετικά με το πόσο καλά λειτουργούν οι περιορισμοί στην κλινική πράξη, ιδιαίτερα καθώς το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η PRAC, ζυγίζοντας τα οφέλη του φαρμάκου έναντι των γνωστών κινδύνων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ισορροπία δεν ήταν πλέον ευνοϊκή και εισηγείται το Protelos να ανακληθεί έως ότου υπάρχουν νέα στοιχεία που να δείχνουν μια ευνοϊκή ισορροπία σε μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Η σύσταση της PRAC θα σταλεί στην επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία αναμένεται να εκδώσει την τελική γνώμη του Οργανισμού κατά τη συνεδρίασή της στις 20 – 23 Ιαν 2014.
Οι φίλοι μας δε θα πρέπει να ανησυχούν, καθώς, στα ενδότερα™, ΚΑΝΕΝΑΣ ασθενής δε λαμβάνει το συγκεκριμένο φάρμακο για την οστεοπόρωση.
Ευχαριστούμε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων γιατί, έστω και αργά, έκανε τις απαραίτητες συστάσεις για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Εμείς θα συνεχίσουμε με το ίδιο πάθος να αγωνιζόμαστε για μια καλύτερη ποιότητα ζωής για τους φίλους μας, οι οποίοι, αντί να ψάχνουν εναγωνίως για εναλλακτικές θεραπείες, μπορούν να απολαύσουν το Σαββατοκύριακό τους με μια βόλτα στον κινηματογράφο, μια υπέροχη εκδρομή, φαγητό ή καφέ με τους ανθρώπους που αγαπούν!
- Δημοσιεύθηκε στο Οστεοπόρωση
Είναι αρκετή μία μόνο δόση του εμβολίου HPV; ΟΧΙ ΑΚΟΜΗ!
Τρεις, και όχι 2, νέες μελέτες για τον εμβολιασμό έναντι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) αναζωπυρώνουν την αισιοδοξία μας για την πρόληψη της λοίμωξης και των μορφών καρκίνου που συνδέονται με αυτόν.
Προσοχή, όμως! Οι συστάσεις παραμένουν ακόμα ίδιες: τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε 3 δόσεις!
Η εταιρεία Sanofi Pasteur MSD ανακοίνωσε ότι το δοκιμαζόμενο 9-δύναμο εμβόλιο της Merck έναντι του HPV, V503, απέτρεψε την εμφάνιση κατά περίπου 97% των προκαρκινικών αλλοιώσεων του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου που προκαλούνται από 5 πρόσθετους τύπους του ιού.
Η μελέτη, στην οποία έλαβαν μέρος περίπου 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 – 26 ετών και παρουσιάζεται στο ετήσιο συνέδριο της EUROGIN, έδειξε επίσης ότι το V503 προκαλεί ανοσολογική απάντηση (δηλ. δημιουργία αντισωμάτων) για τους τύπους HPV 6, 11, 16, και 18 εφάμιλλη με αυτήν του Gardasil. Οι συχνότητα των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης γενικά συγκρίσιμη μεταξύ του V503 και του Gardasil.
Το δοκιμαζόμενο 9-δύναμο εμβόλιο περιλαμβάνει 5 περισσότερους τύπους του ιού HPV (31, 33, 45, 52, 58) εκτός από τους 4 αρχικούς τύπους του Gardasil (6, 11, 16, 18). Το εμβόλιο έχει αναπτυχθεί για να παρέχει προστασία έναντι και των 9 τύπων του ιού HPV που είναι γνωστό ότι προκαλούν τον HPV – σχετιζόμενο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και των γεννητικών οργάνων. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι αυτών των πρόσθετων τύπων του ιού είναι ένα σημαντικό βήμα στη μάχη κατά των ασθενειών που σχετίζονται με τον HPV.
Τα δεδομένα μιας άλλης μελέτης που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Clinical Cancer Research δείχνουν ότι μία δόση του 2-δύναμου εμβολίου Cervarix της GlaxoSmithKline (GSK) μπορεί να είναι επαρκής για τη μακροπρόθεσμη προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου. Στη μελέτη, οι ερευνητές σημείωσαν ότι όλες οι γυναίκες που έλαβαν μία δόση του εμβολίου παρέμειναν οροθετικές για τους τύπους του HPV 16 και 18 τέσσερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, σε βαθμό αντίστοιχο με τις γυναίκες που έλαβαν 2 ή 3 δόσεις. Η επικεφαλής της έρευνας, Dr. Safaeian περιέγραψε τα ευρήματα ως «πραγματικά συναρπαστικά για φτωχές χώρες και περιοχές».
Η μελέτη έχει προκαλέσει ενθουσιασμό, αλλά μάλλον ο θόρυβος είναι μεγάλος και, κατά τη γνώμη μου, είναι πολύ πρώιμο να συζητάμε για εμβολιασμό σε μία μόνο δόση. Η μέση ηλικία των γυναικών που έλαβαν μέρος στη μελέτη δεν αναφέρεται στο άρθρο, ενώ δεν κατέστη δυνατόν εκ μέρους μου να αποκτήσω πρόσβαση στο συμπληρωματικό υλικό από το περιοδικό.
Το ερώτημα που θέτουν όλοι οι γονείς ειναι το πώς θα εμβολιάσουν τα παιδιά τους, αφού ο πληθυσμός – στόχος του εμβολιασμού είναι τα κορίτσια έως 14 ετών.
Την απάντηση δίνει η ίδια η εταιρεία (GSK) σε δελτίο τύπου που εξέδωσε σήμερα (!), ανακοινώνοντας τα αποτελέσματα μιας μελέτης του 2-δύναμου HPV εμβολίου της (Cervarix), η οποία έδειξε ότι 2 δόσεις του εμβολίου σε κορίτσια ηλικίας από 9 μέχρι 14 ετών παρέχουν ανοσογονικότητα που ταιριάζει στο, μέχρι σήμερα, χορηγούμενο σχήμα των 3 δόσεων σε γυναίκες 15 έως 25 ετών.
Στη μελέτη HPV – 070, 1.447 ασθενείς (ηλικίας 9 έως 25 ετών) από 5 χώρες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Cervarix. Μια ομάδα κοριτσιών ηλικίας 9 έως 14 ετών έλαβε το εμβόλιο σε 2 δόσεις και συγκρίθηκε με μια άλλη ομάδα 15 έως 25 ετών που έλαβε 3 δόσεις.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι 2 δόσεις στα κορίτσια 9 έως 14 ετών προκάλεσαν ανοσολογική απάντηση που ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με το σχήμα των 3 δόσεων σε γυναίκες 15 έως 25 ετών, στοιχείο που υποδηλώνει ότι η ποιότητα και η ποσότητα της ανοσολογικής απάντησης είναι συγκρίσιμες.
Τα αποτελέσματα, τα οποία θα παρουσιάζονταν σήμερα στο συνέδριο EUROGIN, στη Φλωρεντία, επιβεβαιώνουν τα ευρήματα μιας προηγούμενης μελέτης, της HPV – 048, η οποία αξιολόγησε επίσης την ανοσογονικότητα 2 δόσεων του Cervarix έναντι των 3 δόσεων του και απέδειξε ότι η ανοσογονικότητα 2 δόσεων του Cervarix σε κορίτσια 9 έως 14 ετών κορίτσια είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται με 3 δόσεις σε γυναίκες 15 έως 25 ετών, τόσο για τους τύπους 16 & 18 του HPV όσο και για τους τύπους 31 & 45 (που δεν περιέχονται στο εμβόλιο), καθ ‘όλη τη διάρκεια της μελέτης 4 ετών.
Τα ευρήματα αυτά δείχνουν σταθερά ότι η ανοσολογική απάντηση των 2 δόσεων Cervarix σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών είναι συγκρίσιμη με το σχήμα των 3 δόσεων. Ομοίως, το προφίλ ασφάλειας είναι παρόμοιο.
Το εμβόλιο Cervarix είναι, επί του παρόντος, εγκεκριμένο μόνο στην ΕΕ για χρήση στις γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών, χορηγείται σε 3 δόσεις (εμβολιασμός στους μήνες 0, 1 & 6) για την πρόληψη από τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζεται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού HPV.
Η εταιρεία (GSK) έχει υποβάλει αίτηση για παραλλαγή της τρέχουσας άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τις 7 Αυγούστου 2013 για να προστεθεί η χορήγηση του εμβολίου, σε σχήμα 2 δόσεων (0 & 6 μήνες) σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών για την πρόληψη των προκαρκινικών γεννητικών βλαβών και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζεται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού HPV.
Μέχρι, λοιπόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων να γνωμοδοτήσει θετικά για το σχήμα των 2 δόσεων, ας συγκρατήσουμε τον ενθουσιασμό μας, αλλά κυρίως ας πάψουμε να ψάχνουμε δικαιολογίες για να μην εμβολιάζουμε τα παιδιά μας. Είναι δικαίωμά τους και υποχρέωσή μας.
- Δημοσιεύθηκε στο Γυναίκα
EMA: Καμία νέα ανησυχία για τις GLP-1 βασιζόμενες θεραπείες
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των GLP-1 βασιζομένων θεραπειών για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
προς το παρόν, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιβεβαιώνουν τις πρόσφατες ανησυχίες για αυξημένο κίνδυνο παγκρεατικών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτά τα φάρμακα.
Η αύξηση του διαβήτη τύπου 2 είναι μια μεγάλη πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Οι βασιζόμενες στο GLP-1 θεραπείες είναι αποτελεσματικές. Ο όρος “GLP-1 βασιζόμενες θεραπείες” περιλαμβάνει δύο κατηγορίες φαρμάκων: τους GLP-1 αγωνιστές και τους αναστολείς του ενζύμου DPP-4.
Η αναθεώρηση αυτών των φαρμάκων άρχισε μετά τη δημοσίευση μιας μελέτης που αναφέρει αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας και κυτταρικές αλλαγές του τύπου της μεταπλασίας του παγκρεατικού πόρου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με σκευάσματα των παραπάνω κατηγοριών. Τα ευρήματα βασίστηκαν στην εξέταση ενός μικρού αριθμού δειγμάτων παγκρεατικού ιστού που προέρχονταν από δωρητές οργάνων με και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη.
Μετά την επανεξέταση της δημοσίευσης και διαβούλευση με την επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η CHMP έκρινε ότι η ίδια η μελέτη είχε μια σειρά από μεθοδολογικούς περιορισμούς και πιθανές πηγές μεροληψίας, με πιο σημαντικές τις διαφορές μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη διάρκεια της νόσου και τις θεραπείες, οι οποίες δυσχεραίνουν την ουσιαστική ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Η CHMP έκρινε επίσης, μετά από εξέταση όλων των διαθέσιμων μη-κλινικών και κλινικών δεδομένων, ότι δεν υπάρχει καμία αλλαγή σχετικά με τους παγκρεατικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση των GLP-1 βασιζομένων θεραπειών.
Ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων παγκρεατίτιδας έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, μέσα από αυθόρμητες αναφορές, έχει παρατηρηθεί ένας σημαντικός αριθμός περιπτώσεων, αν και αυτές πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Όσον αφορά στον καρκίνο του παγκρέατος, τα δεδομένα από κλινικές μελέτες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο με αυτά τα φάρμακα. Ωστόσο, ο αριθμός των συμβάντων είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Αρκετές μελέτες σχεδιάζονται ή βρίσκονται σε εξέλιξη, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων μελετών που στοχεύουν στην αύξηση της ικανότητας να κατανοηθούν και να ποσοτικοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης παγκρεατίτιδας και καρκίνου του παγκρέατος.
Επιπλέον, δύο μεγάλες ανεξάρτητες μελέτες έχουν δρομολογηθεί ήδη από το 2011 για να μελετηθεί το προφίλ κινδύνου της θεραπείας του διαβήτη σε γενικές γραμμές, και πιο συγκεκριμένα το προφίλ κινδύνου σε σχέση με το πάγκρεας. Τα πρώτα αποτελέσματα των μελετών αυτών, τα οποία χρηματοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένονται την άνοιξη του 2014. Εν τω μεταξύ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξακολουθεί να παρακολουθεί στενά και να αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες γι’ αυτά τα φάρμακα για να εξασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.
- Δημοσιεύθηκε στο Σακχαρώδης Διαβήτης
- 1
- 2